《科创板日报》10月17日讯（记者 徐红）首个心脏电生理医用耗材联盟集采来了！


日前，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》1号、2号文件，正式敲定心脏电生理集采方案。

图源|福建省药械联合采购中心官网


“引入了保底中标规则，以避免企业非理性竞标”、“限价较高，基本与目前市场价基本持平”、“国产企业成本压力会更小”……这一项项的“利好”超出了市场预期，也让A股心脏电生理“双雄”——微电生理（688351.SH）和惠泰医疗（688617.SH）17日股价双双涨停。

不过，虽然降价力度小于预期，但就国产品牌的本土化而言，由于目前心脏电生理高端耗材仍以外资品牌为主，国产企业主要集中在中低端产品市场，因此预计替代机会也还是在这一块，高端产品则更多是强生、雅培等外资巨头之间的竞争。

▌心脏电生理最大联盟集采启动


心脏电生理产品主要分为设备（标测系统）和耗材两大类，从公开的文件内容看，此次集采涉及的是耗材产品。


此次联盟集采的日常工作和具体实施由福建省药械联合采购中心承担，联盟成员共27个，包括福建、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。

采购周期为2年。2023年4月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。


具体采购品种包括电生理导管鞘、房间隔穿刺针等11类耗材。据业内人士介绍，不仅覆盖了较低端产品，也有中高端类产品。

与此同时，由于心脏电生理耗材较为复杂，因此此次集采与以往的药品、高值耗材集采相比也呈现出较大差别。

就采购模式而言，以上11类产品被分成三种采购模式，包括组套采购、单件采购和配套采购。其中，诊断类导管和治疗类导管进行组合，形成“诊断+治疗”导管组件，根据产品属性不同，分为4个竞价组。并且，每一竞价组设置最高有效申报价（限价）。

组套采购模式下的拟中选规则为：同一分组中，降幅≥30%的组套获得拟中选资格。若拟中选，则该组套内所有的有效报价组件产品均拟中选。

单件采购模式下的拟中选规则包括两条：1、同一竞价单元内，按照企业加权报价由低到高进行企业排名，确定获得拟中选资格的企业（同一竞价单元最多入围企业数量详见下表）；2、如果申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格， 但降幅≥50%的，获得拟中选资格。

协议采购量确认方面，不同的采购模式分别设置不同的分配规则，但整体原则是“量价挂钩”，即降价越多的中标产品，在分量规则上更获倾斜。

东吴证券医药团队解读认为，此次发布的正式集采方案好于市场预期，从最高有效申报价来看，最高有效申报价与市场现价基本持平，极大概率不会影响出厂价。另外，与脊柱、胰岛素等已经完成的集采一样，电生理集采也设置了“保底价”（降幅预期），这样就能很好地防止企业过度博弈，显示政策边际向好。

▌国产品牌：替代机会在哪里？


国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国产化率较低。


据弗若斯特沙利文，以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中，强生以30.30亿元销售额独占58.8%的市场份额；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

国内厂商除了微创电生理和惠泰医疗以外，还有心诺普医疗、锦江电子、安钛克医疗、康沣生物等。其中，惠泰医疗因为起步早，市场份额相对更大，但也仅在3%左右。

从产品来看，高端产品仍以外资品牌为主。例如压力感应治疗导管目前还没有国产产品上市，冷冻治疗导管则以美敦力为主，国产只有康沣生物一家，并且刚于今年6月上市，临床使用还有限。因此，这也意味着，能够参与组套采购组竞标的还是以外企为主，而组套采购模式下的保底降幅最小。

相较之下，国内企业仍主要集中在中低端产品市场，相关产品包括房间隔穿刺针、房间隔穿刺鞘、非压力感应治疗导管等。如国产市占率第二的心诺普的主要收入来源是手术中用到的穿刺针。因此，在这一次的联盟集采中，国产企业主要还是参与单件采购组的竞价。

另外，配套采购组产品也以外资为主，主要包括冷冻环形诊断导管（不符合参与组套采购模式的产品）、冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极、灌注管路产品5类产品，采用议价方式进行采购。

由此，可以预期的是，在部分低端品类（二维产品）上，本土企业有望通过这一次集采加速扩大市场份额。

以惠泰医疗为例，据东吴证券医药团队，公司电生理收入主要来自单件采购组（10极可调弯标测导管），从渠道了解到目前市占率在40%-50%左右。

有业内人士告诉《科创板日报》记者，目前在4极和10极的标测导管上，国产企业做的都挺不错，而且这类产品普适性高，可以用于不同的机器（标测系统）。

“像惠泰的4极、10极的标测导管，我们看到在深圳的一些医院就用的比较多。但头部大医院可能还是进口用的更多。”对方表示。

东吴证券医药团队同时认为，这一次集采，惠泰医疗有望在针鞘、非压力感应治疗导管两个细分组中抢占较大市场份额。非压力感应治疗导管入院一旦加速，可利好三维设备入院，并对未来压力感应导管推向市场也有一定促进作用。

“国内针鞘类产品，目前心诺普、雅培占较多市场份额。公司的针鞘类产品今年开始放量，集采或将成为机遇，公司将争取占领更多的市场份额。”惠泰医疗亦在最新披露的调研纪中这样表示。

在电生理二维耗材方面，据业内人士介绍，微电生理也主要是以针鞘、4极和10极标测导管、非压力感应治疗导管这类耗材为主。另外，微电生理还有三维标测系统及部分相关配套耗材，东吴证券认为，公司亦有望通过集采持续增加三维电生理手术量。

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